מנהל המזון והתרופות האמריקאי – הבדלי גרסאות

עיון אינטראקטיבי בהיסטוריה

→ העריכה הקודמת

תוכן שנמחק תוכן שנוסף

חזותיקוד ויקי

גרסה מ־07:40, 22 באפריל 2020 עריכה MT0 (שיחה \| תרומות) בדוקי עריכות אוטומטית 19,369 עריכות ←‏כיום → העריכה הקודמת		גרסה אחרונה מ־09:48, 13 בספטמבר 2023 עריכה ביטול 147.237.70.107 (שיחה) אין תקציר עריכה תגית: עריכה חזותית
(20 גרסאות ביניים של 12 משתמשים אינן מוצגות)
שורה 1: {{סוכנות ממשלתית \| שם = מנהל המזון והתרופות האמריקאי \| שם בשפת המקור = Food and Drug Administration \| סמל = [[קובץ:Logo of the United States Food and Drug Administration.svg\|מרכז\|~~250px~~380px]]▼ ~~\|חותמת=~~ \| כיתוב ~~חותמת~~סמל = \| תמונה = ▼ ▲\|סמל=[[קובץ:Logo of the United States Food and Drug Administration.svg\|מרכז\|250px]] \| כיתוב ~~סמל~~= \| מוטו = ▼ ▲\|תמונה= \| תחום שיפוט = ▼ ~~\|כיתוב=~~ \| משרד אחראי = ▼ ▲\|מוטו= \| סוכנות אם = [[מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית]]▼ ▲\|תחום שיפוט= \| סוכנות קודמת = ▼ ▲\|משרד אחראי= \| סוכנות מחליפה = ▼ ▲\|סוכנות אם=[[מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית]] \| ראש = ג'אנט וודקוק \|הקמה=30 ב[[יוני]] 1906▼ \| מנהל/ת = ▼ ▲\|סוכנות קודמת= \| מנכ"ל/ית = ▼ ~~\|פירוק=~~ \| יו"ר = ▼ ▲\|סוכנות מחליפה= \| מזכיר = ▼ ~~\|ראש=~~ \| תפקיד המזכיר = ▼ ▲\|מנהל/ת= \| סגן מזכיר המחלקה = ▲\|מנכ"ל/ית= \| ממשלה = ▼ ▲\|יו"ר= \| שר/ה = ▼ ▲\|מזכיר= \| תאריך כניסה = ▼ ▲\|תפקיד המזכיר= \| סגן ~~מזכיר~~שר ~~המחלקה~~= \| מטה מרכזי = ▼ ▲\|ממשלה= \| עובדים = ▼ ▲\|שר/ה= \| תקציב = 3.16 מיליארד $ (נכון ל-2020)▼ ▲\|תאריך כניסה= \| סוכנות בת = ▼ ~~\|סגן שר=~~ \| שמות קודמים = ▼ ▲\|מטה מרכזי= \| אתר אינטרנט = ▼ ▲\|עובדים= ▲\| תאריך הקמה = 30 ב[[יוני]] 1906 ▲\|תקציב=3.16 מיליארד $ (נכון ל-2020) ▲\|סוכנות בת= ▲\|שמות קודמים= ▲\|אתר אינטרנט= }} [[קובץ:Food and Drug Administration logo.svg\|שמאל\|ממוזער\|200px\|סמלילו הקודם של ה־FDA]] '''מנהל המזון והתרופות האמריקאי''' (ב[[אנגלית]]: '''Food and Drug Administration''', ב[[ראשי תיבות]] '''FDA''' או '''USFDA''', ובחלק מפרסומים עבריים גם - '''ממת"א''') הוא גוף ממשלתי הכפוף ל[[מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית]], המרכז את הפיקוח וה[[רגולציה]] על מוצרי [[מזון]] ו[[תרופות]] לבני אדם וחיות, מוצרי [[קוסמטיקה]], [[מכשור רפואי]], תוצרי [[דם]] מוצרי טבק ומכשירים המקרינים גלים אלקטרו-מגנטיים ב[[ארצות הברית]]. לגוף השפעה בינלאומית ניכרת, ~~ואישור~~ולהחלטותיו ~~ה-FDA~~משקל ~~מהווה~~רב ~~תנאי~~בהליך ~~לאישור~~אישור ~~השימוש~~מוצרים במדינות רבות. מטה ה-FDA שוכן בסילבר ספרינג, [[מרילנד]], בצמוד ל[[וושינגטון די. סי.\|וושינגטון]]. החל מדצמבר 2019, ראש המנהל בפועל היא ג'אנט וודקוק, פרמקולוגית במקצועה. == היסטוריה == מנהל המזון והתרופות נוסד ב-1906, עם חקיקת חוק המזון הנקי והתרופות.{{הערה\|1=קודם לכן היה קיים כ"חטיבת הכימיה" במשרד החקלאות האמריקאי}} החוק נחשב לאנמי, ועד [[שנות השלושים של המאה העשרים]] לא היה בארצות הברית מנגנון [[רגולציה\|פיקוח]] שנתן מענה של ממש לבחינת יעילותן ובטיחותן של תרופות. ב-1930 קיבל המנהל את שמו הנוכחי. בשנות השלושים, לאחר שמדענים גרמניים מצאו כי [[סולפונאמידים\|סולפנאמיד]] (Sulfanilamide) יעיל בהשמדת [[חיידק]]ים מסוימים, הוחל בשימוש בתרופות על בסיס החומר. חברה אמריקנית בשם מסנגיל (S. E. Massengill Co) החלה להשתמש בחומר [[די אתילן גליקול]] כממס לתרופה, וקראה לחומר המשולב Elixir Sulfanilamide. החומר הושק בספטמבר 1937 וגרם ליותר מ-100 מקרי מוות. בעקבות האירוע, שנקרא "[[סולפונאמידים#היסטוריה\|אסון אליקסיר הסולפה]]", חוקק ביוזמת הנשיא [[פרנקלין דלאנו רוזוולט]] ב-1938 [[חוק התרופות, המזון והקוסמטיקה]], שהביא להחמרה ניכרת בהליכי בדיקתן של תרופות חדשות, והפך את מנהל המזון והתרופות לאחד מהגופים בעלי העוצמה בארצות הברית ובעולם בתחומי פעילותו, ולגוף המשפיע ביותר בהליכי פיתוח תרופות חדשות. החוק קבע סמכויות פיקוח למנהל, כולל פיקוח על ייצור במפעלי מזון ותרופות, וכן סנקציות למפרי החוק. שורה 47 ⟵ 45: המנהל מתגאה בכך שבשנות החמישים, כאשר החלה חברה גרמנית לייצר את תרופת ה[[תלידומיד]], התעקשה אחת משבע הרופאות הקבועות במנהל התרופות האמריקאי באותו זמן, ד"ר [[פרנסיס קלסי]], לא לאשר את התרופה לשימוש, בשל הסיכון בשימוש בתרופה שלא נבדקה. בעקבות זאת, אף על פי שהחל מ-1957 נגרמו באירופה אלפי מקרים של לידת ילדים חסרי גפיים לאימהות שנטלו את התרופה, בארצות הברית, כמעט ולא נרשמו מקרים דומים. מקרה התלידומיד הביא לחיזוק מעמדו של מנהל המזון והתרופות והפך אותו לסמכות עולמית בנושא. החל משנת 2012 נעשו מאמצים להאיץ את תהליך אישור התרופות החדשות ומשך הזמן הנדרש לאישור תרופה חדשה ירד באופן משמעותי.{{הערה\|[http://www.nytimes.com/2016/01/03/us/politics/fda-regulator-widowed-by-cancer-helps-speed-drug-approval.html?ref=health&_r=2 F.D.A. Regulator, Widowed by Cancer, Helps Speed Drug Approval], New York Times, January 3, 2016\|כיוון=שמאל}} ==כיום== [[קובץ:Janet Woodcock (2021).png\|שמאל\|ממוזער\|200px\|ראש ה־FDA הנוכחית, ג'אנט וודקוק]] נכון לשנת [[2020]], התקציב השנתי של ה־FDA עומד על סכום של 3.16 מיליארד [[דולר]] בשנה, ולו כ-17,000 עובדים. המשרדים הראשיים שוכנים בסילבר ספרינג שב[[מרילנד]]. בשנת 2008 החל המנהל לפתוח משרדים גם במדינות מחוץ לארצות הברית. התהליך המתבצע לאישור תרופות ומכשור רפואי במנהל הוא ארוך וקפדני, נערך במשך שנים, וכולל מספר שלבי [[מחקר ופיתוח\|מחקר]], ניסויים פרה-קליניים ו[[ניסוי קליני\|ניסויים קליניים]] (לאחר אישור של [[אתיקה רפואית\|ועדת אתיקה]]), שמטרתם להוכיח בצורה ברורה ביותר את התועלת בשימוש במוצר, וכי הוא אינו כרוך ב[[תופעת לוואי (תרופה)\|תופעות לוואי]] שליליות משמעותיות למטופל. ישנם מספר מסלולים שונים לאישור הרגולטורי, הקובעים את הדרישות הניסויות מהמפתחים ואת אורך התהליך. באוקטובר 2019 פורסם כי ה-FDA שוקל הקמת שלוחה בישראל~~<ref>~~.{{~~קישור כללי~~הערה\|~~כתובת=https://www.calcalist.co.il/local/articles/0,7340,L-3772604,00.html~~{{כלכליסט\|~~הכותב=~~סופי שולמן\|~~כותרת=~~נכט ומנוצ'ין נפגשו בהרצליה כדי לקדם הקמת משרד FDA בישראל\|~~אתר=כלכליסט~~3772604\|29 -באוקטובר ~~www.calcalist.co.il\|תאריך=~~2019~~-10-29\|תאריך_וידוא=2019-11-02~~}}~~</ref>.~~ }} === מבנה מנהלי === מנהל המזון והתרופות האמריקאי מורכב מחמש יחידות משנה: '''המרכז למחקר ביולוגי (CBER)''' – הוותיק מבין היחידות, אחראי על תוצרי [[דם]], [[חיסון\|חיסונים]], ומחקר ב[[תאי גזע]]. ▼ ▲'''המרכז למחקר ביולוגי (CBER)''' – הוותיק מבין היחידות, אחראי על תוצרי [[דם]], [[חיסון\|חיסונים]], ומחקר ב[[תאי גזע]]. '''המרכז ל[[מכשור רפואי]] ו[[רדיולוגיה]] (CDRH)''' – בוחן גם מוצרים לא-רפואיים שעלולים להוות סיכון רפואי. כגון [[טלפון סלולרי\|טלפונים סלולריים]], מכשירי [[מיקרוגל]], [[לייזר]] וכדומה. '''המרכז להערכת תרופות (CDER)''' – מרכז זה, מהחשובים במנהל, מפקח על הליכי אישורן של תרופות חדשות, המיועדות לבני אדם, לרבות [[ניסוי קליני\|הניסויים הקליניים]]. הליכי האישור לתרופות נמשכים על פרק זמן של מספר שנים, במהלכן נבדקות בטיחותה ויעילותה של התרופה. '''המרכז ל[[תזונה]] ולבטיחות ב[[מזון]] (CFSAN)''' – אחראי גם לבדיקת [[קוסמטיקה\|מוצרים קוסמטיים]]. '''המרכז ל[[רפואה וטרינרית]] (CVM)''' ==ראו גם== [[הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת)]] [[השירות הפדרלי לפיקוח בתחום הבריאות]] ==קישורים חיצוניים== {{מיזמים}} * {{אתר רשמי}} {{רשתות חברתיות}} * {{הארץ\|יואל דונחין\|עובדות יסוד בתורת התרופות\|1.1430126\|30 ביולי 2007}} * {{TheMarker\|~~ניו~~הניו יורק טיימס\|הסנאט האמריקאי העניק ל-FDA סמכות רגולציה על הטבק ומוצריו\|1.531604\|12 ביוני 2009}} * {{TheMarker\|עמי גינזבורג\|הצפת ערך {{!}} FDA Approval\|1.2802013\|20 בדצמבר 2015}} * {{הקלטה}} [http://www.kan.org.il/Podcast/item.aspx?pid=8265 פרק בפודקאסט ״מינהר הזמן״ בנושא ״לידת הזכות להפיל״ באתר ״כאן״] * {{בריטניקה}} == הערות שוליים == {{הערות שוליים}} {{ש}} {{מוסדות ממשלתיים בארצות הברית}} {{מגפת הקורונה}} {{בקרת זהויות}} [[קטגוריה:ארצות הברית: ארגונים ממשלתיים]] שורה 82 ⟵ 91: [[קטגוריה:בריאות הציבור]] [[קטגוריה:מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית]] [[קטגוריה:ארצות הברית: רשויות פיקוח]] [[קטגוריה:~~בטיחות~~אסדרה ~~ובריאות~~בתחום ~~מזון~~המזון]]