מנהל המזון והתרופות האמריקאי – הבדלי גרסאות

{{סוכנות ממשלתית

}}

[[קובץ:Food and Drug Administration logo.svg|שמאל|ממוזער|200px|סמלילו הקודם של ה־FDA]]

 

 

== היסטוריה ==

 

בשנות השלושים, לאחר שמדענים גרמניים מצאו כי [[סולפונאמידים|סולפנאמיד]] (Sulfanilamide) יעיל בהשמדת [[חיידק]]ים מסוימים, הוחל בשימוש בתרופות על בסיס החומר. חברה אמריקנית בשם מסנגיל (S. E. Massengill Co) החלה להשתמש בחומר [[די אתילן גליקול]] כממס לתרופה, וקראה לחומר המשולב Elixir Sulfanilamide. החומר הושק בספטמבר 1937 וגרם ליותר מ-100 מקרי מוות. בעקבות האירוע, שנקרא "[[סולפונאמידים#היסטוריה|אסון אליקסיר הסולפה]]", חוקק ביוזמת הנשיא [[פרנקלין דלאנו רוזוולט]] ב-1938 [[חוק התרופות, המזון והקוסמטיקה]], שהביא להחמרה ניכרת בהליכי בדיקתן של תרופות חדשות, והפך את מנהל המזון והתרופות לאחד מהגופים בעלי העוצמה בארצות הברית ובעולם בתחומי פעילותו, ולגוף המשפיע ביותר בהליכי פיתוח תרופות חדשות. החוק קבע סמכויות פיקוח למנהל, כולל פיקוח על ייצור במפעלי מזון ותרופות, וכן סנקציות למפרי החוק.

המנהל מתגאה בכך שבשנות החמישים, כאשר החלה חברה גרמנית לייצר את תרופת ה[[תלידומיד]], התעקשה אחת משבע הרופאות הקבועות במנהל התרופות האמריקאי באותו זמן, ד"ר [[פרנסיס קלסי]], לא לאשר את התרופה לשימוש, בשל הסיכון בשימוש בתרופה שלא נבדקה. בעקבות זאת, אף על פי שהחל מ-1957 נגרמו באירופה אלפי מקרים של לידת ילדים חסרי גפיים לאימהות שנטלו את התרופה, בארצות הברית, כמעט ולא נרשמו מקרים דומים. מקרה התלידומיד הביא לחיזוק מעמדו של מנהל המזון והתרופות והפך אותו לסמכות עולמית בנושא.

 

 

==כיום==

 

התהליך המתבצע לאישור תרופות ומכשור רפואי במנהל הוא ארוך וקפדני, נערך במשך שנים, וכולל מספר שלבי [[מחקר ופיתוח|מחקר]], ניסויים פרה-קליניים ו[[ניסוי קליני|ניסויים קליניים]] (לאחר אישור של [[אתיקה רפואית|ועדת אתיקה]]), שמטרתם להוכיח בצורה ברורה ביותר את התועלת בשימוש במוצר, וכי הוא אינו כרוך ב[[תופעת לוואי (תרופה)|תופעות לוואי]] שליליות משמעותיות למטופל. ישנם מספר מסלולים שונים לאישור הרגולטורי, הקובעים את הדרישות הניסויות מהמפתחים ואת אורך התהליך.

 

 

=== מבנה מנהלי ===

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מורכב מחמש יחידות משנה:

*'''המרכז ל[[מכשור רפואי]] ו[[רדיולוגיה]] (CDRH)''' – בוחן גם מוצרים לא-רפואיים שעלולים להוות סיכון רפואי. כגון [[טלפון סלולרי|טלפונים סלולריים]], מכשירי [[מיקרוגל]], [[לייזר]] וכדומה.

*'''המרכז להערכת תרופות (CDER)''' – מרכז זה, מהחשובים במנהל, מפקח על הליכי אישורן של תרופות חדשות, המיועדות לבני אדם, לרבות [[ניסוי קליני|הניסויים הקליניים]]. הליכי האישור לתרופות נמשכים על פרק זמן של מספר שנים, במהלכן נבדקות בטיחותה ויעילותה של התרופה.

*'''המרכז ל[[תזונה]] ולבטיחות ב[[מזון]] (CFSAN)''' – אחראי גם לבדיקת [[קוסמטיקה|מוצרים קוסמטיים]].

*'''המרכז ל[[רפואה וטרינרית]] (CVM)'''

 

==קישורים חיצוניים==

{{מיזמים}}

* {{אתר רשמי}}

* {{הארץ|יואל דונחין|עובדות יסוד בתורת התרופות|1.1430126|30 ביולי 2007}}

* {{TheMarker|עמי גינזבורג|הצפת ערך {{!}} FDA Approval|1.2802013|20 בדצמבר 2015}}

* {{הקלטה}} [http://www.kan.org.il/Podcast/item.aspx?pid=8265 פרק בפודקאסט ״מינהר הזמן״ בנושא ״לידת הזכות להפיל״ באתר ״כאן״]

 

== הערות שוליים ==

{{הערות שוליים}}

 

[[קטגוריה:ארצות הברית: ארגונים ממשלתיים]]

[[קטגוריה:בריאות הציבור]]

[[קטגוריה:מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית]]