מנהל המזון והתרופות האמריקאי – הבדלי גרסאות

תוכן שנמחק תוכן שנוסף
דיוק
תגיות: עריכה ממכשיר נייד עריכה מיישום נייד עריכה ביישום iOS
אין תקציר עריכה
 
(11 גרסאות ביניים של 9 משתמשים אינן מוצגות)
שורה 1:
{{סוכנות ממשלתית
| שם = מנהל המזון והתרופות האמריקאי
| שם בשפת המקור = Food and Drug Administration
| סמל = [[קובץ:Logo of the United States Food and Drug Administration.svg|מרכז|250px380px]]
| כיתוב סמל =
| תמונה =
| כיתוב =
| מוטו =
| תחום שיפוט =
| משרד אחראי =
| סוכנות אם = [[מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית]]
| סוכנות קודמת =
| סוכנות מחליפה =
| ראש =סטיפן האןג'אנט וודקוק
| מנהל/ת =
| מנכ"ל/ית =
| יו"ר =
| מזכיר =
| תפקיד המזכיר =
| סגן מזכיר המחלקה =
| ממשלה =
| שר/ה =
| תאריך כניסה =
| סגן שר =
| מטה מרכזי =
| עובדים =
| תקציב = 3.16 מיליארד $ (נכון ל-2020)
| סוכנות בת =
| שמות קודמים =
| אתר אינטרנט =
| תאריך הקמה = 30 ב[[יוני]] 1906
}}
[[קובץ:Food and Drug Administration logo.svg|שמאל|ממוזער|200px|סמלילו הקודם של ה־FDA]]
'''מנהל המזון והתרופות האמריקאי''' (ב[[אנגלית]]: '''Food and Drug Administration''', ב[[ראשי תיבות]] '''FDA''' או '''USFDA''', ובחלק מפרסומים עבריים גם - '''ממת"א''') הוא גוף ממשלתי הכפוף ל[[מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית]], המרכז את הפיקוח וה[[רגולציה]] על מוצרי [[מזון]] ו[[תרופות]] לבני אדם וחיות, מוצרי [[קוסמטיקה]], [[מכשור רפואי]], תוצרי [[דם]] מוצרי טבק ומכשירים המקרינים גלים אלקטרו-מגנטיים ב[[ארצות הברית]]. לגוף השפעה בינלאומית ניכרת, ואישורולהחלטותיו ה-FDAמשקל נחשב לגורם השפעה משמעותירב בהליך אישור מוצרים במדינות רבות.
 
מטה ה-FDA שוכן בסילבר ספרינג, [[מרילנד]], בצמוד ל[[וושינגטון די. סי.|וושינגטון]]. החל מדצמבר 2019, ראש המנהל הואבפועל ד"רהיא סטיפןג'אנט האןוודקוק, [[אונקולוגיה|אונקולוג]]פרמקולוגית במקצועובמקצועה.
 
== היסטוריה ==
שורה 44 ⟵ 45:
המנהל מתגאה בכך שבשנות החמישים, כאשר החלה חברה גרמנית לייצר את תרופת ה[[תלידומיד]], התעקשה אחת משבע הרופאות הקבועות במנהל התרופות האמריקאי באותו זמן, ד"ר [[פרנסיס קלסי]], לא לאשר את התרופה לשימוש, בשל הסיכון בשימוש בתרופה שלא נבדקה. בעקבות זאת, אף על פי שהחל מ-1957 נגרמו באירופה אלפי מקרים של לידת ילדים חסרי גפיים לאימהות שנטלו את התרופה, בארצות הברית, כמעט ולא נרשמו מקרים דומים. מקרה התלידומיד הביא לחיזוק מעמדו של מנהל המזון והתרופות והפך אותו לסמכות עולמית בנושא.
 
החל משנת 2012 נעשו מאמצים להאיץ את תהליך אישור התרופות החדשות ומשך הזמן הנדרש לאישור תרופה חדשה ירד באופן משמעותי.{{הערה|[http://www.nytimes.com/2016/01/03/us/politics/fda-regulator-widowed-by-cancer-helps-speed-drug-approval.html?ref=health&_r=2 F.D.A. Regulator, Widowed by Cancer, Helps Speed Drug Approval], New York Times, January 3, 2016|כיוון=שמאל}}
 
==כיום==
[[קובץ:StephenJanet HahnWoodcock MD(2021).jpgpng|שמאל|ממוזער|200px|ראש ה־FDA הנוכחיהנוכחית, ד"רג'אנט סטיפן האןוודקוק]]
נכון לשנת [[2020]], התקציב השנתי של ה־FDA עומד על סכום של 3.16 מיליארד [[דולר]] בשנה, ולו כ-17,000 עובדים. המשרדים הראשיים שוכנים בסילבר ספרינג שב[[מרילנד]]. בשנת 2008 החל המנהל לפתוח משרדים גם במדינות מחוץ לארצות הברית.
 
התהליך המתבצע לאישור תרופות ומכשור רפואי במנהל הוא ארוך וקפדני, נערך במשך שנים, וכולל מספר שלבי [[מחקר ופיתוח|מחקר]], ניסויים פרה-קליניים ו[[ניסוי קליני|ניסויים קליניים]] (לאחר אישור של [[אתיקה רפואית|ועדת אתיקה]]), שמטרתם להוכיח בצורה ברורה ביותר את התועלת בשימוש במוצר, וכי הוא אינו כרוך ב[[תופעת לוואי (תרופה)|תופעות לוואי]] שליליות משמעותיות למטופל. ישנם מספר מסלולים שונים לאישור הרגולטורי, הקובעים את הדרישות הניסויות מהמפתחים ואת אורך התהליך.
 
באוקטובר 2019 פורסם כי ה-FDA שוקל הקמת שלוחה בישראל<ref>.{{קישור כלליהערה|כתובת=https://www.calcalist.co.il/local/articles/0,7340,L-3772604,00.html{{כלכליסט|הכותב=סופי שולמן|כותרת=נכט ומנוצ'ין נפגשו בהרצליה כדי לקדם הקמת משרד FDA בישראל|אתר=כלכליסט3772604|29 -באוקטובר www.calcalist.co.il|תאריך=2019-10-29|תאריך_וידוא=2019-11-02}}</ref>. }}
 
=== מבנה מנהלי ===
מנהל המזון והתרופות האמריקאי מורכב מחמש יחידות משנה:
*'''המרכז למחקר ביולוגי (CBER)''' – הוותיק מבין היחידות, אחראי על תוצרי [[דם]], [[חיסון|חיסונים]], ומחקר ב[[תאי גזע]].
 
*'''המרכז למחקר ביולוגי (CBER)''' – הוותיק מבין היחידות, אחראי על תוצרי [[דם]], [[חיסון|חיסונים]], ומחקר ב[[תאי גזע]].
*'''המרכז ל[[מכשור רפואי]] ו[[רדיולוגיה]] (CDRH)''' – בוחן גם מוצרים לא-רפואיים שעלולים להוות סיכון רפואי. כגון [[טלפון סלולרי|טלפונים סלולריים]], מכשירי [[מיקרוגל]], [[לייזר]] וכדומה.
*'''המרכז להערכת תרופות (CDER)''' – מרכז זה, מהחשובים במנהל, מפקח על הליכי אישורן של תרופות חדשות, המיועדות לבני אדם, לרבות [[ניסוי קליני|הניסויים הקליניים]]. הליכי האישור לתרופות נמשכים על פרק זמן של מספר שנים, במהלכן נבדקות בטיחותה ויעילותה של התרופה.
*'''המרכז ל[[תזונה]] ולבטיחות ב[[מזון]] (CFSAN)''' – אחראי גם לבדיקת [[קוסמטיקה|מוצרים קוסמטיים]].
*'''המרכז ל[[רפואה וטרינרית]] (CVM)'''
 
==ראו גם==
*[[הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת)]]
*[[השירות הפדרלי לפיקוח בתחום הבריאות]]
 
==קישורים חיצוניים==
{{מיזמים}}
* {{אתר רשמי}}
{{רשתות חברתיות}}
* {{הארץ|יואל דונחין|עובדות יסוד בתורת התרופות|1.1430126|30 ביולי 2007}}
* {{TheMarker|הניו יורק טיימס|הסנאט האמריקאי העניק ל-FDA סמכות רגולציה על הטבק ומוצריו|1.531604|12 ביוני 2009}}
שורה 74 ⟵ 79:
== הערות שוליים ==
{{הערות שוליים}}
 
{{ש}}
{{מוסדות ממשלתיים בארצות הברית}}
{{מגפת הקורונה}}
{{בקרת זהויות}}
 
[[קטגוריה:ארצות הברית: ארגונים ממשלתיים]]
שורה 82 ⟵ 92:
[[קטגוריה:מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית]]
[[קטגוריה:ארצות הברית: רשויות פיקוח]]
[[קטגוריה:בטיחותאסדרה ובריאותבתחום מזוןהמזון]]