Медицинское изделие: различия между версиями
| [непроверенная версия] | [непроверенная версия] |
Содержимое удалено Содержимое добавлено
м автоматическая отмена правки участника 213.87.131.50 (0.922/0.102) Метка: откат |
Нет описания правки |
||
| (не показано 9 промежуточных версий 8 участников) | |||
Строка 2:
[[Файл:AlokaPhoto2006a.jpg|thumb|Пример медицинского оборудования (техники) — аппарат для [[Ультразвуковое исследование|ультразвукового исследования]]]]
[[Файл:Bedpan Wellcome L0008758.jpg|мини|[[Медицинское судно]] — изделие медицинского назначения]]
'''
В России к медицинским изделиям не относятся средства, оказывающие «[[Фармакология|фармакологическое]], иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека»<ref name=autogenerated1>Статья 38 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».</ref>.
Строка 8:
Без специальных медицинских приборов было бы трудно достичь эффективного воздействия лекарственных препаратов на организм человека, а также введения некоторых лекарственных химических веществ внутрь организма.<ref>Summarised from the FDA’s definition.{{Cite web|url = http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/overview/classifyyourdevice/ucm051512.htm|title = Is The Product A Medical Device?|date = 2014-06-10|accessdate = 2014-06-15|website = U.S. Department of Health and Human Services -|publisher = U.S. Food and Drug Administration|archive-date = 2014-07-04|archive-url = https://web.archive.org/web/20140704051314/http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm|deadlink = no}}</ref> Поскольку лекарственные средства с помощью медицинских устройств воздействуют гораздо эффективнее на живой организм с помощью различных физических, механических или тепловых эффектов.
Существуют как общепринятые медицинские приборы, используемые в различных отраслях [[медицина|медицины]], так и достаточно новые приборы, чаще индивидуального применения, для лечения или диагностики конкретных заболеваний.<ref>{{Cite web|lang=ru-RU|url=https://imedtehnika.com/|title=Главная|website=imedtehnika.com|date=2022-12-12|access-date=2023-06-25|archive-date=2023-06-25|archive-url=https://web.archive.org/web/20230625163919/https://imedtehnika.com/|deadlink=no}}</ref>
Медицинские приборы значительно различаются по сложности и способу применения. Примерами могут быть как простые устройства, такие как: [[термометр|медицинские термометры]] и одноразовые перчатки, так и более сложные, требующие специальной квалификации врачей: компьютеры и приборы для проведения медицинских обследований, внедрения в организм имплантатов и [[Протезирование|протезов]]. Конструкция медицинских устройств составляет основной сегмент области биомедицинской инженерии.
Во многом благодаря медицинским приборам, улучшилось качество жизни, стало возможным лечение ряда сложных заболеваний. Первый патент на медицинский прибор США был выдан в 1776 году. Одним из простейших медицинских приборов является [[термометр]].
Строка 231:
* [[ISO 9000]] — серия стандартов, описывающих требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий, в основе которых лежат идеи и положения теории всеобщей технологии качества;
* [[МЭК]] 60601-1 — серия стандартов, описывающих общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским изделиям. МЭК 62304 устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий.
Разработано большое количество стандартов медицинского оборудования: от отдельных видов до комплексных стандартов оснащения медицинских центров
== Вопросы кибербезопасности ==
Строка 263:
}}
[[Категория:Медицинские инструменты| ]]
[[Категория:Медицинское оборудование]]
[[Категория:Медицинская техника]]
| |||