クラス分類
クラス分類
出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/05/09 16:35 UTC 版)
クラス分類は与えられたデータに対応するカテゴリを予測する問題。 代表的な手法:単純ベイズ分類器, 決定木, サポートベクターマシン例:薬品の化合物のデータから,その化合物に薬効がある・ないといったカテゴリを予測
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クラス分類
出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/05/20 03:19 UTC 版)
医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準GHTFルールに基づき国際的なクラス分類がされている。日本では厚生労働省告示(薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 平成16年7月20日 厚生労働省告示第298号)により既存の医療機器が分類されている。 クラスI はもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるものである。 国際クラス分類と国内での分類の対応は概ね次のとおり。 クラスI(一般医療機器) クラスII(管理医療機器) クラスIII(高度管理医療機器) クラスIV(高度管理医療機器) クラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするものを「特定保守管理医療機器」といい厚生労働省告示(薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 平成16年7月20日 厚生労働省告示第297号)で指定されている。 さらに、「特定保守管理医療機器」の中で、設置にあたって組立てが必要で組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器を「設置管理医療機器」といい、厚生労働省告示(薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器 平成16年9月14日 厚生労働省告示第335号)により指定されている。 これら医療機器の中にも生物由来製品または特定生物由来製品としての指定も受けている物が含まれるので注意を要する。 管理医療機器として身近なものには、補聴器、電子体温計、コンドームなどがある。また高度管理医療機器として身近なものには、コンタクトレンズがある。また、最近普及が進んでいるAEDも、高度管理医療機器である。 動物用医療機器については、上記と異なる、動物用医療機器のクラス分類が定められている。動物用医療機器については認証制度はなく、承認申請を行うこととなる。
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