Дженерик
Джене́рик (англ. generic drug) — лекарственное средство, содержащее химическое вещество — активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией — первоначальным разработчиком лекарства. Дженерики производятся и продаются после истечения срока действия патента и, соответственно, монополии компании-патентодержателя другими производителями под международным непатентованным названием либо под коммерческим названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата[1].
В отличие от химических лекарственных средств, воспроизведённые биологические препараты не являются полностью идентичными оригинальным, и называются биосимилярами или биоаналогами.
Название
[править | править код]Слово «дженерик» — транслитерация с англ. generic, которое значит «родовой, более общий»[2], и противоположно по значению specific «видовой, конкретный». Речь идёт о неспецифических, то есть химических, названиях данных препаратов, под которыми они продаются, в противовес специфичным для организации — первоначального разработчика данного лекарственного вещества оригинальным фирменным торговым названиям — брендам. Так, выразительное фирменное название известного спазмолитического средства — «Но-Шпа» (No-Spa «Нет спа(змам)»), в то время как его аналог дженерик выпускается под безэмоциональным химическим названием основного действующего вещества «дротаверина гидрохлорид».
Практика производства дженериков
[править | править код]Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США[3], до 25 лет в России[4]). С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность входа на рынок.
Мировые практики
[править | править код]Для вывода на рынок дженерика, в отличие от оригинального (впервые разработанного препарата) производитель дженерика не должен проводить полный цикл клинических испытаний; ему достаточно иметь подтверждение надлежащей практики фармацевтического производства (GMP) и, при необходимости, провести испытания на фармацевтическую эквивалентность — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.
Необходимость проведения испытаний определяется лекарственной формой препарата-дженерика. Так, в случаях, когда лекарственной формой являются растворы активной субстанции в концентрации, близкой к концентрации оригинального препарата (растворы для инъекций, капли и растворы для офтальмологической и оториноларингологической практики, включая растворы для ингаляций, водные растворы для топического применения и порошки для приготовления растворов), испытания не требуются, так как фармакодинамика препарата при использовании растворов одинакова. Испытания требуются для тех лекарственных форм, где динамика поступления активной субстанции в организм определяется процессами растворения (пероральные средства) либо диффузии (суппозитории, трансдермальные пластыри), при этом, если такие отличия могут вызывать серьёзные последствия или существенно влиять на фармакокинетику (оральные формы немедленного высвобождения с системным действием, низкий терапевтический индекс, низкая растворимость, высокое отношение балласт / активная субстанция, формы пролонгированного действия и т. п.), проводятся испытания in vivo, в прочих случаях — испытания in vitro[5].
К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. п., или лицензионные выплаты), а также уже существующие результаты клинических испытаний и уже накопленный опыт практического применения лекарственного средства (действующего вещества) в виде оригинального препарата, который дженерик копирует[6].
Благодаря отсутствию монополии патентодержателя по истечении срока патентной защиты и отсутствию в необходимости дорогостоящих лабораторных испытаний на животных, а затем клинически на людях, цены на дженерики существенно ниже, чем цены на оригинальные препараты; так, согласно докладу FDA в 2010 г. рецепты на дженерики составляли 70 % от общего числа выписанных рецептов, при этом экономия за счет использования дженериков в системе здравоохранения США за десятилетие составила 824 миллиарда долларов[7].
В 2005 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами - разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам - ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии сертифицированный экспортер из Индии Million Health Pharmaceuticals PVT LTD и Китае[8].
В России
[править | править код]В РФ ключевым вопросом является качество производимых дженериков, так как, в отличие от стран ЕС, где производители, при необходимости, проводят испытания биоэквивалентности in vivo, производители РФ ограничиваются только фармакопейными — in vitro — методами[9].
Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата. …С другой стороны, существует очень серьёзное давление со стороны фирм - производителей оригинальных средств, доходящее иногда до полного отрицания эффективности ресинтезированных продуктов, что не менее абсурдно, чем отождествление оригинала с копией.
— О. И. Карпов[10]
По закону, для выхода дженерика на российский рынок производителю лекарственного средства достаточно провести исследование биоэквивалентности, причем отклонения от эталона (оригинального бренда) допускаются весьма значительные: от минус 20 % до плюс 25 %[11].
Отзыв дженериков с рынка
[править | править код]Рост рынка дженериков сопровождался ужесточением требований к их производству и качеству, что иногда приводило к отзыву препаратов с рынка. В 2014 году американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов инициировало широкомасштабную программу по проверке качества дженериков, произведенных за пределами США[12]. Проверке предшествовали:
- отзыв с рынка дженерикового препарата Budeprion XL (Бупропион 300 мг, таблетки пролонгированного действия) компании Impax Laboratories, Inc. (Teva Pharmaceutical Industries), который был признан терапевтически неэквивалентным оригинальному препарату Wellbutrin XL, отзыв не затронул Budeprion 150 мг того же производителя (2012)[13],
- Запрет на использование активных субстанций производства индийской компании Ranbaxy Laboratories Ltd в производстве дженериков, продающихся на территории США из-за нарушения компанией производственных стандартов[14], и отзыв разрешений на маркетинг дженериковых форм эзомепразола и валганцикловира по этой же причине.[15],
- запрет на импорт в США дженериков производства индийской компании Sun Pharmaceutical Industries Ltd (2014)[16],
- отзыв с рынка дженериков метопролола, производимых индийскими компаниями Dr. Reddy’s Laboratories Ltd и Wockhard Ltd (2014)[17].
Ужесточение требований к производителям дженериков наблюдается также в Великобритании[18] и Германии[19].
Примечания
[править | править код]- ↑ What does “generic” mean? (англ.). WTO (сентябрь 2006). Дата обращения: 9 сентября 2014. Архивировано 4 апреля 2013 года.
- ↑ generic. Англо-русский словарь общей лексики «Lingvo Universal». ABBYY Lingvo. Дата обращения: 9 сентября 2014. Архивировано 10 сентября 2014 года.
- ↑ Илья Дугин. Сенаторы согласовали срок патентной защиты ЛС биологического происхождения. «Фармацевтический вестник» (14 июля 2009). Дата обращения: 1 марта 2015. Архивировано 1 марта 2015 года.
- ↑ Статья 1363. Гражданский кодекс РФ от 18.12.2006 № 230-ФЗ - Часть 4. КонсультантПлюс. Дата обращения: 9 сентября 2014. Архивировано 10 сентября 2014 года.
- ↑ Annex 9, Part Two. Equivalence studies needed for marketing authorization. // WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations — WHO Technical Report Series, No. 863 — Thirty-fourth Reportt
- ↑ Достоинства дженериков. Дата обращения: 24 июня 2022. Архивировано 21 июня 2022 года.
- ↑ Robert L. West. Generic Drugs // FDA, 2010. Дата обращения: 25 февраля 2019. Архивировано 25 апреля 2019 года.
- ↑ Мария Хантюнина. Novartis метит в лидеры рынка дженериков. Коммерсантъ (22 февраля 2005). Дата обращения: 1 марта 2015. Архивировано 1 марта 2015 года.
- ↑ Морозова Татьяна Евгеньевна, Хосева Елена Николаевна. Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом. Качественная клиническая практика (журнал), №2, 2013. Дата обращения: 1 марта 2015. Архивировано 1 марта 2015 года.
- ↑ О. И. Карпов. Оригинальные препараты и копии макролидов: тенденции противостояния // Фарматека : журнал. — 2004. — № 3/4. — ISSN 2073-4034. Архивировано 1 марта 2015 года.
- ↑ Алексей Колбин. Потеряли термин: Определение, исключенное из закона, может существенно повлиять на эффективность и безопасность препаратов. Российская газета (13 октября 2017).
- ↑ Илья Дугин. FDA инициирует широкомасштабную проверку качества дженериков. Фармацевтический вестик (24 февраля 2014). Дата обращения: 1 марта 2015. Архивировано 1 марта 2015 года.
- ↑ FDA pulls one generic form of wellbutrin off the market Carina Storrs. FDA pulls one generic form of wellbutrin off the market // Medical Press. Дата обращения: 22 февраля 2019. Архивировано 22 февраля 2019 года.
- ↑ [ Regulatory Action Against Ranbaxy // FDA (2009—2016)]
- ↑ Илья Дугин. Ranbaxy судится с FDA по поводу отозванного одобрения аналогов двух препаратов. Фармацевтический вестник (18 ноября 2014). Дата обращения: 1 марта 2015. Архивировано 1 марта 2015 года.
- ↑ Американцев продолжили защищать от индийских дженериков. Medportal.Ru (13 марта 2014). Дата обращения: 1 марта 2015. Архивировано 1 марта 2015 года.
- ↑ С американского рынка отозвали некачественный индийский дженерик. Medportal.Ru (19 июня 2014). Дата обращения: 1 марта 2015. Архивировано 1 марта 2015 года.
- ↑ Илья Дугин. Британский регулятор запретил импорт продукции предприятия индийской Wockhardt. Фармацевтический вестик (15 октября 2013). Дата обращения: 1 марта 2015. Архивировано 1 марта 2015 года.
- ↑ Илья Дугин. Германия запретила импорт антибиотика cephalosporin компании Ranbaxy. Фармацевтический вестик (3 декабря 2014). Дата обращения: 1 марта 2015. Архивировано 1 марта 2015 года.
Ссылки
[править | править код]- Олег Талибов. Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов. НП Русмедикал Групп (18 ноября 2005). Дата обращения: 1 марта 2015. Архивировано 1 марта 2015 года.
- И. Б. Бондарева и др. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств // Клиническая фармакокинетика : журнал. — 2005. — № 1 (2). Архивировано 1 марта 2015 года.
- Требования к проведению клинических испытаний биоэквивалентности дженериков. Фармоэкономика (Издательство ОКИ) (22 ноября 2009). Дата обращения: 9 сентября 2014. Архивировано из оригинала 11 сентября 2014 года.